A Eficácia De Alemtuzumab Para a Esclerose Múltipla

Diminuindo de atrofia do cérebro e na redução do número de novas lesões

chegaram novos resultados em relação alemtuzumab para o tratamento de esclerose múltipla . Em doentes tratados com alemtuzumab que participaram dos dois estudos de fase III Clínica ( ambos os pacientes que não receberam tratamento anterior em ambos os pacientes que apresentaram atividade da doença, mesmo se tratados com outras terapias ), os resultados observados por ressonância magnética após dois anos têm sido mantida durante o primeiro ano da extensão do estudo . Estes dados , que são apresentados hoje no 66 º Encontro Anual da Academia Americana de Neurologia ( American Academy of Neurology , a AAN) incluem:
· Coerência dos efeitos observados sobre os parâmetros de mensuração da atividade da doença ( lesões que aumentam gadolínio ativos , T2 hiperintensas e T1- hipointensos ) e efeitos visíveis após dois anos de tratamento mantidos até o 3 º ano;
· Mais de 70% dos pacientes durante o terceiro ano de follow-up, permaneceram livres da atividade indicativo de inflamação aguda detectável por ressonância magnética , definida como lesão Gd de reforço ou hiperintensas novas ou mais extensa lesão em T2.
· O volume de lesões T2 , refletindo o peso combinado de danos cerebrais permanentes e os recém- formados, subiu dois por ano desde que três, mas manteve-se abaixo do nível medido no início do estudo antes do tratamento.
· A taxa de atrofia , medido em função da fração de parênquima cerebral, já reduzida após dois anos, ele continuou a diminuir no terceiro ano de follow-up.
· Cerca de 80% dos pacientes tratados com alemtuzumab não tenha sido submetido a uma terceira rodada de tratamento no primeiro ano da extensão do estudo.

" A coisa mais extraordinária sobre estes dados é de que os efeitos positivos de alemtuzumab detectados por MRI foram mantidas no estudo de extensão , embora a maioria dos pacientes não foram submetidas a tratamento com a droga . Este resultado é único em panorama atual das terapias para MS " , disse Douglas Arnold , MD, NeuroRx Departamento de Investigação e de Neurologia e Neurocirurgia , Instituto Neurológico de Montreal, da Universidade McGill. "Os novos resultados obtidos por RMN são uma contribuição mais importante para a extensão complexa dos dados clínicos do estudo mostraram que o efeito do alemtuzumab sobre os principais parâmetros de atividade clínica da doença , incluindo a taxa de reincidência anual e acumulação sustentada de deficiência. "
Os eventos adversos mais comuns foram atribuíveis ao alemtuzumab reacções associadas à perfusão ( dor de cabeça, erupção cutânea, febre , náuseas, fadiga , urticária, insônia , coceira , diarréia , refrigeração , tontura e rubor) , infecções ( do trato respiratório superior e infecções do trato urinário ) e linfopenia . Em pacientes tratados com alemtuzumab podem surgir doenças auto-imunes (incluindo trombocitopenia auto-imune , outros citopenias , glomerulonefrite e tiroidite auto-imune ) e infecções graves .
Para apoiar a identificação precoce e gestão atempada destes eventos adversos foi elaborado um programa de gerenciamento de riscos abrangente que inclui formação específica e acompanhamento regular dos pacientes.
Os resultados de segurança para o primeiro ano da extensão do estudo já foram relatados para todos os pacientes tratados com alemtuzumab em ensaios clínicos de Fase III CARE- MS. Sem mais riscos foram identificados. Conforme anunciado anteriormente, o estudo de extensão havia duas mortes. Uma foi causado pela sépsis , o outro é assumido ter sido acidental , e é , portanto, considerado relacionado com o tratamento do estudo .

Os ensaios de Fase III alemtuzumab foram randomizados , previa uma duração de 2 anos e comparou a molécula com interferão beta-1a dose alta subcutânea em pacientes com não submetidos a tratamento anterior ativa remitente-recorrente ( CARE- MS I) ou que tiveram pelo menos uma recaída durante a terapia prévia (CARE -MS II). Nestes estudos , os pacientes tratados com alemtuzumab foram submetidas a dois ciclos de tratamento , que consiste em infusão intravenosa do fármaco , durante cinco dias consecutivos durante a primeira e , para 12 meses de distância , numa nova infusão durante três dias consecutivos, durante o segundo .
No período de extensão do estudo, os pacientes tratados com alemtuzumab que continuaram ininterruptamente acompanhamento , foram considerados elegíveis para re- tratamento, se eles tinham experimentado o aparecimento da doença ativa. Esta análise envolveu 349 doentes tratados com alemtuzumab no CARE- MS I e 393 pacientes tratados com alemtuzumab no CARE- MS II; 18 e 20 % deles , respectivamente , foi submetida a re - tratamento . Os exames de ressonância magnética foram realizados em estudos CARE- MS inclusão e aos 12, 24 e 36 meses.
"Dada a importância da RM na mensuração da atividade da doença em MS , os dados sobre alemtuzumab anunciadas hoje são significativos e apoiar ainda mais o potencial desta droga para mudar o paradigma para o tratamento da esclerose múltipla", disse o presidente e CEO Genzyme, David Meeker .
Na CARE- MS I, alemtuzumab mostrou ser significativamente mais eficaz do que o interferão beta-1a na redução das taxas de recaída ; a diferença observada em retardar a progressão da incapacidade nunca tinha atingido o limite de significância. No CARE- MS II , alemtuzumab demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o interferão beta -1a na redução da taxa de reincidência anual e acumulação de deficiência foi significativamente mais lento nos pacientes tratados com alemtuzumab em comparação com pacientes tratados com o interferão beta -1a.